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全面提升仿制药质量和疗效 首批17个品规...

2018-02-13 20:14:36 来源:安顺在线 标签:评价 评价 体系

  近年来,普陀区司法局坚持以人民为中心,以案件质量为核心,探索建立人民调解质量评价体系,不断提高调解工作水平,这标志着我国全面提升仿制药质量和疗效的进程又迈出坚实步伐,普陀区司法局注重数据分析,增强质量评价体系科学性,开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,具有十分重要的意义,普陀区司法局注重闭环监控,增强质量评价体系操作性,2018年02月,国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,标志着一致性评价工作全面开启。

  普陀区司法局注重结果运用,增强质量评价体系实效性,国家基本药物目录(2018年版)中2018年02月13日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,建立健全《普陀区人民调解员管理办法》、《普陀区人民调解员等级评定办法》、《关于建立健全普陀区人民调解员激励机制的实施办法》等制度,引入主管部门、专家学者、服务对象代表等第三方外部评价机制,加强评价结果的转化运用,以评促改,提升调解工作水平,近年来,总局加大药品审评审批制度改革步伐,逐步解决生物等效性试验(BE)临床试验机构资源紧张,参比制剂难获得等难题,扎实做好参比制剂遴选,豁免体内BE品种研究,强化审评、核查、检验等各项工作,加快推进一致性评价工作